FDA là gì? Tiêu chuẩn và thủ tục đăng ký FDA Mỹ như thế nào

Khi bạn muốn gửi một món hàng là thực phẩm qua Mỹ, bạn cần có giấy chứng nhận FDA của Hoa Kỳ. 

Vậy, chứng nhận FDA là gì? Để được cấp chứng nhận FDA Hoa Kỳ cần chuẩn bị những gì? Bài viết dưới đây sẽ giúp bạn giải đáp tất cả thắc mắc trên.

FDA là gì?

FDA có nghĩa là Cục quản lý thực phẩm và dược phẩm Hoa Kỳ, đây là từ viết tắt của cụm từ Food and Drug Administration.

Tiêu chuẩn FDA là gì?

Tiêu chuẩn FDA là những quy định khắt khe của Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đưa ra để giám sát độ an toàn của những sản phẩm lưu hành trên thị trường Hoa Kỳ.

Bất kì nhà xuất khẩu nào nếu muốn đưa sản phẩm của mình vào thị trường Hoa Kỳ đều phải tuân thủ những quy định của Cục FDA và có được giấy chứng nhận FDA.

Trách nhiệm của FDA là gì?

FDA chịu trách nhiệm bảo vệ sức khỏe cho cộng đồng bằng cách ban hành các quy định để giám sát chất lượng các loại thực phẩm, dược phẩm, thực phẩm chức năng, vac-xin, thiết bị y tế… lưu hành trên đất Mỹ.

Những sản phẩm được FDA quy định về chất lượng có thể kể đến gồm:

• Thực phẩm
• Thực phẩm chức năng
• Sản phẩm bổ sung chế độ ăn uống
• Dược phẩm theo toa hoặc không theo toa
• Vắc-xin
• Truyền máu
• Thiết bị y tế
• Thiết bị bức xạ điện từ
• Các sản phẩm liên quan đến thú y

Ngoài ra FDA còn quy định một số luật không liên quan trực tiếp đến thực phẩm và dược phẩm, như:

• Quy định vệ sinh môi trường du lịch giữa các bang
• Kiểm soát dịch bệnh trên những loại thực phẩm khác nhau
• Kiểm soát dịch bệnh từ vật nuôi hộ gia đình, cơ sở kinh doanh
• Hoặc họ sẽ giám sát và đánh giá việc hiến tinh trùng hỗ trợ sinh sản,…

Tầm quan trọng của chứng nhận FDA

Đối với hàng hóa của các nước khác muốn xuất khẩu sang Mỹ phải xin được giấy chứng nhận tiêu chuẩn FDA. Đây được xem như giấy thông quan đối với sản phẩm hàng hóa thực phẩm, dược phẩm.

FDA là một chứng nhận quan trọng, là một điều kiện tiên quyết nếu muốn hàng hóa thâm nhập được vào thị trường Mỹ và các nước phát triển trên thế giới. 

Nếu không có giấy chứng nhận FDA mà muốn đưa hàng vào Mỹ thì hàng hoá của bạn sẽ bị giữ tại cảng dưới sự quản lý của FDA & CBP và được xử lý theo quy định của Liên Bang. 

Vậy nên, hãy nắm rõ các thủ tục cấp giấy chứng nhận FDA Hoa Kỳ khi hàng hóa của bạn thuộc danh mục quản lý của Cục quản lý thực phẩm và dược phẩm nước này.

Lợi ích của sản phẩm được cấp chứng nhận FDA

Một doanh nghiệp khi có sản phẩm đạt FDA thì đồng nghĩa cơ sở sản xuất phải tuân thủ theo quy định cGMP – current Good Manufacturing Practice.

Điều này có nghĩa sản phẩm của doanh nghiệp này đem lại sự an toàn cho người sử dụng.

Mặt khác, các sản phẩm sở hữu tiêu chuẩn FDA cũng giúp người tiêu dùng chủ động lựa chọn hơn so với những sản phẩm của doanh nghiệp khác.

Những sản phẩm tại Hoa Kỳ có chứng nhận FDA luôn được đánh giá rất cao trên thị trường thế giới. Thậm chí, rất nhiều các nước ngoài Mỹ còn lấy FDA để làm tiêu chuẩn đánh giá hàng hóa các nước khác khi nhập khẩu vào thị trường của họ.

Đối tượng nào phải đăng ký FDA

Tiêu chuẩn đánh giá của FDA bao gồm những gì?

Tiêu chuẩn chung mà mọi sản phẩm phải đáp ứng:

• Tuân thủ quy định về thực hành sản xuất tốt (GMP) do FDA Hoa Kỳ ban hành từ quy trình sản xuất, đóng gói, lưu trữ, kiểm tra thành phẩm. 
• Thực phẩm phải giúp bổ sung các dưỡng chất cần thiết cho cơ thể với hàm lượng các dưỡng chất phải đúng với quy định của FDA.
• Nhãn mác cũng được quy định rõ ràng nhằm hướng dẫn người tiêu dùng nhận biết dễ dàng về thành phần dinh dưỡng của thực phẩm.
• Cơ sở sản xuất phải chứng minh được nhân viên có đủ trình độ về chuyên môn và kinh nghiệm về sản phẩm.
• Mỗi sản phẩm phải được xác định rõ các thông tin chung về sản phẩm như mô tả sản phẩm, đối tượng khách hàng, mục đích sử dụng, thành phần, quy trình sản xuất, hạn sử dụng,…
• Sản phẩm cần có biểu đồ về vòng đời của sản phẩm, từ lúc bắt đầu quy trình sản xuất cho đến khi thoát khỏi sự kiểm soát của FDA.
• Doanh nghiệp sản xuất cần xác định, đánh giá các nguy cơ về sinh học, hóa học…. và có biện pháp để ngăn chặn, kiểm soát, khắc phục.
• Khi có sản phẩm bị lỗi, phải có kế hoạch thu hồi và thông báo cho công chúng. Đồng thời kiểm tra để xác minh rằng việc thu hồi cũng như xử lý các sản phẩm bị thu hồi.

Những tiêu chuẩn FDA theo từng loại sản phẩm như sau:

Các thực phẩm và đồ uống

• Thực hiện tuân thủ đúng các quy định của FDA
• Thực hiện tuân thủ tiêu chuẩn HACCP của Hải Sản và Nước Hoa Quả
• Các loại thực phẩm đóng hộp có hàm lượng axit theo tiêu chuẩn
• Mỗi sản phẩm đều phải có nhãn sản phẩm đầy đủ
• Cần đầy đủ các thông tin về thành phần, công dụng của sản phẩm có trên nhãn
• Đánh giá về thành phần sản phẩm và thông báo đến FDA
• Tìm hiểu về các yêu cầu cGMP
• Các yêu cầu cần thiết về chứng nhận màu sắc của FDA
• Nếu là thuốc trừ sâu thì cần có xác định sai số cho phép của EPA và FDA

Các loại thực phẩm chức năng và thuốc

Các nhà sản xuất thuốc phải tiến hành thử nghiệm lâm sàng trong phòng thí nghiệm, động vật và con người và gửi dữ liệu của họ cho FDA. 

Sau đó, FDA sẽ xem xét dữ liệu và có thể phê duyệt thuốc nếu cơ quan xác định rằng lợi ích của thuốc lớn hơn rủi ro đối với mục đích sử dụng.

Ngoài ra, các sản phẩm này còn phải đáp ứng các tiêu chuẩn sau:

• Phải có đầy đủ nhãn và mác sản phẩm
• Nhãn sản phẩm phải có đầy đủ thông tin chi tiết
• Cần có giấy đăng ký tại Cơ Sở Sản Xuất và tuân thủ đúng những quy định khắt khe từ cGMP.
• Cung cấp đầy đủ những thông tin về cấu trúc, công dụng của sản phẩm để trình báo lên FDA.

Các loại mỹ phẩm và dược phẩm làm đẹp

• Các sản phẩm cần tuân thủ đầy đủ về nhãn mác trên sản phẩm
• Có đầy đủ các đánh giá thành phần của từng sản phẩm.

Các thiết bị y tế

FDA xếp các thiết bị y tế vào một trong ba loại dựa trên rủi ro: Loại I, Loại II và Loại III. Thiết bị loại III là thiết bị có rủi ro cao nhất và là thiết bị duy nhất cần có sự chấp thuận trước khi tiếp thị của FDA.

Các nhà sản xuất thiết bị Loại III phải chứng minh với FDA rằng thiết bị cung cấp sự đảm bảo hợp lý về tính an toàn và hiệu quả.

Các thiết bị loại I và II không cần sự chấp thuận của FDA. Các thiết bị này, trừ khi được miễn trừ theo Đạo luật FD&C, thay vào đó phải gửi thông báo tiếp thị trước (510(k)) cho FDA. 

Mục đích của 510(k) là để chứng minh với FDA rằng thiết bị này về cơ bản là tương đương (an toàn và hiệu quả) với một thiết bị đã được bán hợp pháp trên thị trường. 

Nếu FDA xác định rằng thiết bị thực sự tương đương với một thiết bị được bán trên thị trường hợp pháp, thì cơ quan này sẽ cho phép sản phẩm tiếp thị thay vì phê duyệt.

Phụ gia tạo màu

Cần có sự chấp thuận của FDA đối với các chất phụ gia tạo màu được sử dụng trong thực phẩm, dược phẩm, mỹ phẩm và một số thiết bị y tế. 

Một số màu có rủi ro cao cũng yêu cầu chứng nhận lô màu của FDA cho từng lô riêng lẻ. Các chất phụ gia màu chỉ có thể được sử dụng tuân thủ các mục đích sử dụng, thông số kỹ thuật và hạn chế đã được phê duyệt của chúng. 

Các sản phẩm có chứa các chất phụ gia tạo màu chưa được phê duyệt được coi là bị tạp nhiễm theo Đạo luật FD&C.

Các thiết bị điện tử và phóng xạ

• Tuân thủ đúng theo các báo cáo sản phẩm điện tử của FDA và cần xin mã số gia nhập từ FDA.
• Cung cấp đầy đủ các tiêu chuẩn hiệu quả và các yêu cầu chứng thực cần thiết để báo cáo về FDA
• Những hàng hóa được miễn trừ không cần xin giấy chứng nhận FDA nên biết

Những mặt hàng được miễn trừ chứng nhận FDA

Các sản phẩm tuân theo các quy định/kiểm định của FDA, nhưng thường không cần phê duyệt trước của FDA (miễn là chúng đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn & GMP được chỉ định trước) bao gồm:

• Sản phẩm thực phẩm mới không chứa chất phụ gia mới/nguồn thực phẩm mới.
• Thuốc hỗn hợp – không tiến hành đánh giá trước khi đưa ra thị trường đối với thuốc hỗn hợp để đánh giá tính an toàn, chất lượng hoặc hiệu quả của chúng.
• Các sản phẩm thuốc lá – Các tiêu chuẩn của FDA để đánh giá các sản phẩm y tế không áp dụng cho các sản phẩm thuốc lá; được quy định dựa trên tiêu chuẩn sức khỏe cộng đồng và giảm thiểu rủi ro của sản phẩm đối với người dân.
• Mỹ phẩm – ngoại trừ phụ gia tạo màu – những sản phẩm này phải an toàn cho mục đích sử dụng và được dán nhãn phù hợp.
• Sữa công thức dành cho trẻ sơ sinh (phải đáp ứng yêu cầu dinh dưỡng/được đăng ký).
• Nhãn thực phẩm (tuy nhiên, nhãn thực phẩm phải bao gồm bảng Thông tin dinh dưỡng theo quy định của FDA).

Thủ tục đăng ký chứng nhận FDA

Để đăng ký cấp giấy chứng nhận FDA thì doanh nghiệp cần chuẩn bị:

• Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh.
• Địa chỉ nhà máy sản xuất.
• Giấy chứng nhận HACCP/ISO 22000 (nếu có).
• Thông tin liên hệ văn phòng đại diện tại Mỹ.
• Thông tin người làm việc và chịu trách nhiệm chính về FDA.
• Thông tin khác (theo yêu cầu).

Sau khi hoàn thành các thủ tục trên, trong thời gian khoảng 3 ngày làm việc, bạn sẽ nhận được mã tạm thời. 

Trường hợp toàn bộ thông tin, tài liệu khách hàng cung cấp đáp ứng yêu cầu đăng ký FDA, từ 15 – 20 ngày làm việc, đơn vị bạn sẽ nhận được mã chính thức.

Tài liệu tham khảo của FDA và thông tin thêm

• Bạn có thể truy cập  trang web của FDA  để có hướng dẫn chi tiết hơn về các sản phẩm được quản lý.
• Theo dõi tin tức/Phê duyệt và Sản phẩm được quản lý của FDA  
• Cơ sở dữ liệu phê duyệt thuốc của FDA (Danh bạ mã thuốc quốc gia)

Bài viết liên quan:

Quy định FDA về thực phẩm chức năng

Mailands – Thương hiệu Đông trùng hạ Thảo Việt đầu tiên 2 năm liên tiếp đạt chứng nhận FDA của cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ